Гласуване №6
ЗИД на Закона за медицинските изделия - второ четене - параграф 8 (става параграф 7)
1. Контекст от стенограмата
ДОКЛАДЧИК ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: По § 8 има предложение от народния представител Даниела Дариткова.
Комисията подкрепя по принцип предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 8, който става § 7:
„§ 7. Член 62 се изменя така:
„Чл. 62. (1) Оценяването на лицето, което кандидатства за разрешение за оценяване на съответствието на медицински изделия, се извършва от експертна комисия, определена със заповед на изпълнителния директор на ИАЛ. При необходимост в комисията могат да бъдат привлечени външни експерти, които притежават знания и практически опит в областта на съответните медицински изделия.
(2) Когато лицето, което кандидатства за издаване на разрешение за оценяване на съответствието на медицински изделия, е посочило в заявлението по чл. 61, ал. 3 медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 1, ИАЛ извършва оценката по реда на чл. 62а.
(3) Когато лицето, което кандидатства за издаване на разрешение за оценяване на съответствието на медицински изделия, е посочило в заявлението по чл. 61, ал. 3 медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 или 3, ИАЛ извършва оценката по реда на чл. 62а от този закон и на чл. 3 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013.
(4) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага критериите за оценяване на лицето по ал. 2 или 3 в съответствие с приложение I от Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013.”
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЦЕЦКА ЦАЧЕВА: Изказвания? Няма.
Гласуваме § 7 по доклада на Комисията.
Гласували 128 народни представители: за 118, против 3, въздържали се 7.
Предложението е прието.
ДОКЛАДЧИК ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: По § 9 – предложение от народния представител Даниела Дариткова.
Комисията подкрепя предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 9, който става § 8:
„§ 8. Създава се чл. 62а:
„Чл. 62а. (1) Експертната комисия по чл. 62, ал. 1, а когато е приложимо – паралелно, комисия от представители на определящи органи на други две държави членки и представител на Европейската комисия, извършват преглед на подадената документация.
(2) Когато се установят непълноти и несъответствия с изискванията на документацията, изпълнителният директор на ИАЛ уведомява писмено заявителя за това и определя двумесечен срок за отстраняването им. До отстраняване на непълнотите и несъответствията срокът по чл. 63, ал. 1 или 2 спира да тече.
(3) Когато заявителят не отстрани непълнотите и несъответствията в срока по ал. 2, процедурата