Гласуване №23

1. Контекст от стенограмата

ДОКЛАДЧИК ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: По § 7 е постъпило предложение от народния представител Даниела Дариткова.
Комисията подкрепя по принцип предложението.
Предложение на народния представител Даниела Дариткова, направено по реда на чл. 80, ал. 4, т. 2 от Правилника за организацията и дейността на Народното събрание.
Комисията подкрепя предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 7, който става § 6:
„§ 6. Член 61 се изменя така:
„Чл. 61. (1) Разрешение за оценяване на съответствието на медицински изделия, включително оценяване на клиничните данни, се издава на физическо или юридическо лице, регистрирано по Търговския закон, от изпълнителния директор на ИАЛ.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата е определящ орган по смисъла на чл. 1, буква „д” от Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013.
(3) Лицето, което кандидатства за издаване на разрешение за оценяване на съответствието на медицински изделия, подава до ИАЛ на електронен носител заявление по образец съгласно приложение II на Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013, в което посочва изделията и процедурите, за които кандидатства, сферите на компетентност и подразделенията на тези сфери – чрез използване на кодовете от информационната система на Европейската комисия NANDO (Нотифицирани и определени органи от Нов подход), и приложенията към заявлението, посочени в приложение II на Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013 г.
(4) Заявителят заплаща такса за издаване на разрешение за оценяване на съответствието на медицински изделия в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1.”
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЦЕЦКА ЦАЧЕВА: Изказвания? Няма.
Гласуваме § 6 в редакцията по доклада на Комисията.
Гласували 129 народни представители: за 123, против 1, въздържали се 5.
Предложението е прието.
ДОКЛАДЧИК ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА: По § 8 има предложение от народния представител Даниела Дариткова.
Комисията подкрепя по принцип предложението.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 8, който става § 7:
„§ 7. Член 62 се изменя така:
„Чл. 62. (1) Оценяването на лицето, което кандидатства за разрешение за оценяване на съответствието на медицински изделия, се извършва от експертна комисия, определена със заповед на изпълнителния директор на ИАЛ. При необходимост в комисията могат да бъдат привлечени външни експерти, които притежават знания и практически опит в областта на съответните медицински изделия.
(2) Когато лицето, което кандид