Гласуване №99

1. Контекст от стенограмата

„3. представя при поискване от БАБХ копия от всички документи за контрол на партидите ВМП, подписани от квалифицирано лице, съгласно чл. 353а, ал. 1, с които удостоверява, че контролните изпитвания, извършени с ВМП и/или с активните субстанции и междинните продукти от производствения процес са в съответствие с условията, при които е издаден лицензът за употреба.”.
2. Алинеи 2, 3 и 4 се отменят.
§ 74в. Създават се чл. 298а и 298б:
„Чл. 298а. (1) Изпълнителният директор на БАБХ информира компетентните органи на държавите членки, в които имунологичен ВМП е лицензиран за употреба и Европейската дирекция за качество на лекарствените средства за намерението си да контролира определена партида или партиди от продукта.
(2) Когато компетентен орган на държава членка е информирал БАБХ, че възнамерява да контролира определена партида или партиди имунологичен ВМП, лицензиран за употреба в Република България, БАБХ не извършва контрол на тази партида или партиди.
Чл. 298б. (1) След оценка на документите по чл. 298, ал. 1, т. 3 БАБХ извършва повторно всички изпитвания на представените мостри съгласно методите, посочени в досието на продукта.
(2) Когато държавите членки, в които продуктът е лицензиран за употреба, а когато е необходимо и Европейската дирекция за качество на лекарствените средства, са съгласни, могат да бъдат проведени само част от изпитванията по ал. 1.
(3) За имунологични ВМП, лицензирани съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, изпитванията, могат да бъдат намалени след съгласие на Европейската агенция по лекарствата.
(4) В случаите по ал. 1 и 2, когато изпитванията са проведени от компетентен орган на държава членка, БАБХ признава резултатите от тези изпитвания.
(5) Изпитванията по ал. 1 се извършват до 60 дни от получаване на мострите от партида имунологичен ВМП, с изключение на случаите, когато БАБХ е информирала Европейската комисия, че за провеждането им е необходим по-дълъг срок.
(6) Изпълнителният директор на БАБХ информира в срока по ал. 5 компетентните органи на държавите членки, в които продуктът е лицензиран за употреба, Европейската дирекция за качество на лекарствените средства, притежателя на лиценза за употреба, а когато е необходимо и притежателя на лиценза за производство, за резултатите от изпитванията.
(7) Когато БАБХ установи, че партида имунологичен ВМП не съответства на документите по чл. 298, ал. 1, т. 3 или на лиценза за употреба на ВМП, изпълнителният директор на БАБХ предприема мерките по чл. 317 по отношение на притежателя на лиценза за употреба, а когато е необходимо и по отношение на притежателя на лиценза за производство, и информира компетентните органи на държавите членки, в които продуктът е лицензиран за употреба.”
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЦЕЦКА ЦАЧЕВА: Изказвания? Няма.
Гласуваме новите параграфи 74а, 74б и 74в.
Гласували 76 народни представители: за 70, против няма, въздържали се 6.
Предложението е прието.
ДОКЛАДЧИК ДЕСИСЛАВА ТАНЕВА: Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 58, който става § 75:
„§ 75. Член 299 се изменя така:
„Чл. 299. Издаването на лиценз за употреба на ВМП не освобождава производителя на продукта и притежателя на лиценза от отговорност при неизпълнение на изискванията, предвидени в тази глава.”
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЦЕЦКА ЦАЧЕВА: Изказвания? Няма.
Гласуваме § 75.
Гласували 69 народни представители: за 67, против няма, въздържали се 2.
Предложението е прието.
ДОКЛАДЧИК ДЕСИСЛАВА ТАНЕВА: Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 59, който става § 76:
„§ 76. Член 300 се изменя така:
„Чл. 300. (1) За малки промени тип IА и тип IБ и за големи промени тип II в обхвата на лиценз за употреба на ВМП, определени в Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията от 24 ноември 2008 г. относно разглеждането на п