Гласуване №98

1. Контекст от стенограмата

ДОКЛАДЧИК ДЕСИСЛАВА ТАНЕВА: Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 57, който става § 74:
„§ 74. В чл. 296 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1:
а) в т. 1 думите „при животните” се заличават и думите „други страни” се заменят с „държави членки или трети страни; при изключителни обстоятелства тези реакции се съобщават по електронен път под формата на доклад”;
б) в т. 2 думите „всяка информация за” се заменят с „всички” и накрая се поставя запетая и се добавя „за които е получил информация и за които предполага, че могат да възникнат”;
в) в т. 3 думите „по образец” и изречение второ се заличават;
г) точки 4 и 5 се изменят така:
„4. гарантира, че информацията за всички предполагаеми сериозни неочаквани неблагоприятни реакции, неблагоприятни реакции при хората, както и всяко предполагаемо предаване на инфекциозен агент, появил се на територията на трета страна, след употреба на ВМП, се докладва незабавно, но не по-късно от 15 дни след получаване на информацията, на Европейската агенция по лекарствата и на компетентните органи на държавите членки, на чиято територия ВМП е лицензиран за употреба;
5. гарантира, че информацията за всички предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции при хора след употреба на високотехнологични ВМП, лицензирани в Европейския съюз или ВМП, които са обект на процедура по взаимно признаване или децентрализирана процедура е представена на компетентния орган на референтната държава членка;”.
2. Създава се ал. 3:
„(3) При представяне на информацията по ал. 1, т. 3 - 5 притежателят на лиценз за употреба на ВМП трябва да спазва изискванията на наредбата по чл. 382, ал. 6.”.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЦЕЦКА ЦАЧЕВА: Изказвания? Няма.
Гласуваме § 74.
Гласували 80 народни представители: за 71, против няма, въздържали се 9.
Предложението е прието.
ДОКЛАДЧИК ДЕСИСЛАВА ТАНЕВА: Комисията предлага да се създадат § 74а, § 74б и § 74в:
„§ 74а. В чл. 297, ал. 4 накрая се поставя запетая и се добавя „както и информация относно броя на предписаните рецепти”.
§ 74б. В чл. 298 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1:
а) в текста преди т. 1 думите „е длъжен да” се заличават;
б) точка 2 се изменя така:
„2. преди пускане на ВМП на пазара представя за изследване и контрол при поискване от БАБХ мостри от всяка партида насипен продукт и/или от крайния ВМП, достатъчни за извършване на три изследвания и придружени с документите по т. 3 - когато това е необходимо за опазване здравето на животните и хората;”;
в) създава се т. 3:
„3. представя при поискване от БАБХ копия от всички документи за контрол на партидите ВМП, подписани от квалифицирано лице, съгласно чл. 353а, ал. 1, с които удостоверява, че контролните изпитвания, извършени с