Гласуване №97

1. Контекст от стенограмата

ДОКЛАДЧИК ДЕСИСЛАВА ТАНЕВА: Преминаваме към допълнителния доклад.
Комисията предлага да се създадат § 73а – § 73в:
„§ 73а. В чл. 292 се правят следните изменения и допълнения:
1. Алинея 2 се отменя.
2. В ал. 4 думата „документите” се заменя с „консолидиран списък на всички представени документи”, след думата „лиценза” се добавя „както и” и се създава изречение второ „Изпълнителният директор на БАБХ може по всяко време да изиска от заявителя да представи изброените в списъка документи.”.
3. В ал. 9 след думата „количества” се добавя „доставени преди изтичане срока на лиценза”.
§ 73б. В чл. 293 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 след думата „нововъведения” се добавя „и промени” и накрая се добавя „които са необходими, за производството и контрола на ВМП по общоприети научни методи”.
2. Създава се нова ал. 2:
„(2) Промените по ал. 1 се одобряват от изпълнителният директор на БАБХ.”
3. Досегашните ал. 2 и 3 стават съответно ал. 3 и 4.
§ 73в. В чл. 295 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1:
а) в текста преди т. 1 накрая се добавя „отговаря за системата за фармакологична бдителност и е установено на територията на държава – членка на Европейския съюз и”;
б) точка 1 се изменя така:
„1. разработва и поддържа система за събиране и обработване на получената информация за всички предполагаеми, неблагоприятни реакции, възникнали от прилагането на ВМП, и я докладва на производителя, включително на неговите представители;”
в) в т. 2 думата „докладите” се заменя с „периодичните доклади”, и думата „периодично” се заличава;
г) в т. 3 думите „пред БАБХ” се заличават и думите „й информация, свързана със системата по т. 1” се заменят с „допълнителна информация по искане на БАБХ, необходима за оценката на съотношението полза/риск при употребата на ВМП”;
д) в т. 4 думите „изследванията на ВМП след пускането му на пазара” се заменят с „проучвания, свързани с надзора на пазара след издаване на лиценза за употреба”.
2. Алинеи 2, 3 и 4 се отменят.”
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЦЕЦКА ЦАЧЕВА: Изказвания? Няма.
Гласуваме новите параграфи от 73а до 73в.
Гласували 78 народни представители: за 75, против няма, въздържали се 3.
Предложението е прието.
ДОКЛАДЧИК ДЕСИСЛАВА ТАНЕВА: Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 57, който става § 74:
„§ 74. В чл. 296 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1:
а) в т. 1 думите „при животните” се заличават и думите „други страни” се заменят с „държави членки или трети страни; при изключителни обстоятелства тези реакции се съобщават по електронен път под формата на доклад”;
б) в т. 2 думите „всяка информация за” се заменят с „всички” и накрая се поставя запетая и се добавя „за които е получил информация и за които предполага, че могат да възникнат”;
в) в т. 3 думите „по образец” и изречение второ се заличават;
г) точки 4 и 5 се изменят така:
„4. гарантира, че информацията за всички предполагаеми сериозни неочаквани неблагоприятни реакции, неблагоприятни реакции при хората, както и всяко предполагаемо предаване на инфекциозен агент, появил