Гласуване №91

1. Контекст от стенограмата

5. Алинея 7 се изменя така:
„(7) Заявителят представя данни от предклинични и клинични изпитвания, в случаите когато биологичен ВМП, подобен на референтния биологичен ВМП, не отговаря на определението за генеричен ВМП поради различие по отношение на изходните суровини или производствените процеси на биологичния ВМП и тези на референтния биологичен ВМП. Видът и количеството на допълнителните данни, които заявителят следва да представи, трябва да отговарят на съответните критерии съгласно наредбата по чл. 284. Резултатите от други изпитвания и опити, посочени в досието на референтния продукт не се представят.”
6. В ал. 8 думите „ал. 5” се заменят с „ал. 4”, запетаята след думата „лиценз” се заменя с точка и текстът до края се заличава, и се създава изречение второ: „Този срок не може да бъде по-дълъг от 13 години за ВМП, предназначен за четири или повече вида продуктивни животни.”.
7. В ал. 9 думата „оригиналния” се заменя с „референтния”.
8. В ал. 10 думите „аналогичен по същество на референтен ВМП” се заменят с „генеричен”.
9. Алинея 14 се изменя така:
„(14) Извършването на необходимите изпитвания и опити, свързани с продукта, за изпълнение изискванията по ал. 1 - 10 не е нарушение на патентни права или на сертификата за допълнителна защита.”
§ 69б. В чл. 281 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 в изречение първо думите „Република България и/или” се заличават и думите „нарушава патентни права” се заменят с „се нарушава законодателството в областта на защитата на индустриалната и търговската собственост”.
2. В ал. 2 накрая се добавя „в съответствие с Регламент (ЕС) № 37/2010”.
3. В ал. 3 след думите „от ВМП” се добавя „в съответствие с Регламент (ЕС) № 37/2010” и след думите „и резултати от” се добавя „допълнителни”.
§ 69в. Създава се чл. 281а:
„Чл. 281а. (1) За лицензиране на хомеопатични ВМП, предназначени за продуктивни животни, се прилага специална опростена процедура, когато:
1. се прилагат по начин, описан в монография на Европейската фармакопея, а при липса на такава – в други фармакопеи на държави членки;
2. върху етикета, опаковката на ВМП или друга свързана с продукта информация няма специфична терапевтична индикация;
3. са разредени в достатъчна степен, която гарантира безопасността на продукта, като хомеопатичният ВМП не съдържа повече от една десетохилядна част от тинктурата-майка.
(2) За ВМП по ал. 1 се прилагат изискванията за издаване на лиценз по чл. 279, с изключение на изискванията по чл. 291, ал. 1 - 4, както и изискването за представяне на доказателства за терапевтичен ефект.
(3) За хомеопатични ВМП, предназначени за продуктивни животни, се прилагат и изискванията на Регламент (ЕС) № 37/2010.”
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЦЕЦКА ЦАЧЕВА: Подлагам анблок новите параграфи 69а, 69б, 69в.
Гласували 78 народни представители: за 76, против няма, въздържали се 2.
Предложението е прието.
ДОКЛАДЧИК ДЕСИСЛАВА ТАНЕВА: Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 55, който става § 70:
„§ 70. В чл. 282 се правят следните изменения и допълнения:
1. Алинея 1 се изменя така:
„(1) За издаване на лиценз за употреба на серия хомеопатични ВМП, получени от един и същи хомеопатичен запас, съответно хомеопатични запаси, се прилага опростена процедура, при която се подава заявление по чл. 279.”.
2. В ал. 2:
а) текстът преди т. 1 се изменя така:
„(2) За доказване качеството на хомеопатичния ВМП и хомогенността на партидата към заявлението по ал. 1 се прилагат документите по чл. 279, т. 1, т. 3 - 6 и регистрационното досие, което съдържа:”
б) в т. 1 думата „пътища” се заменя с „начин”;
в) в т. 4 думата „съответните” се заменя със „съответния хомеопатичен”;
3. Алинея 3 се изменя така:
„(3) Прилагане на хомеопатични ВМП се допуска и в случаите по