Гласуване №90

1. Контекст от стенограмата

ДОКЛАДЧИК ДЕСИСЛАВА ТАНЕВА: Преминаваме към допълнителния доклад.
Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 53, който става § 68:
„§ 68. В чл. 279 се правят следните изменения и допълнения:
1. Точка 1 се изменя така:
„1. единен идентификационен код съгласно чл. 23 от Закона за търговския регистър или документ за актуално състояние, издаден от компетентен орган на друга държава;”.
2. В т. 2, буква „а” след думата „продукта” се поставя запетая и се добавя „макет на първичната и външната му опаковка и листовка за употреба”.
3. Точка 4 се изменя така:
„4. копие от лиценз за производство или договор с лицензиран производител на ВМП и/или активни субстанции, когато лицето по чл. 278 не е производител, или договор с лицензиран търговец на едро с ВМП и/или активни субстанции, в случаите когато лицето по чл. 278 не е търговец на едро и ВМП или активните субстанции се произвеждат в държава членка;”.
4. В т. 5 накрая се добавя „и декларация от квалифицираното лице по чл. 353, че активните субстанции, включени в състава на ВМП, са произведени при спазване на изискванията за добра производствена практика”.
5. Създава се нова т. 6:
„6. копие от сертификат за Добра производствена практика;”.
6. Досегашната т. 6 става т. 7.”.”
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЦЕЦКА ЦАЧЕВА: Изказвания? Няма.
Гласуваме.
Гласували 77 народни представители: за 75, против няма, въздържали се 2.
Предложението е прието.
ДОКЛАДЧИК ДЕСИСЛАВА ТАНЕВА: Преминаваме към основния доклад.
Комисията подкрепя текста на вносителя за § 54, който става § 69.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЦЕЦКА ЦАЧЕВА: Гласуваме.
Гласували 78 народни представители: за 75, против няма, въздържали се 3.
Предложението е прието.
ДОКЛАДЧИК ДЕСИСЛАВА ТАНЕВА: Преминаваме към допълнителния доклад.
Комисията предлага да се създадат параграфи 68а, 68б и 68в.
Уважаеми колеги, тук има техническа грешка. Номерацията трябва да е: 69а, 69б и 69в.
„§ 69а. В чл. 280 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 думите „аналогичен по същество на лицензиран в държава членка и/или в Република България референтен лекарствен ВМП или ако е бил лицензиран за употреба не по-малко от осем години” се заменят с „генеричен на референтен ВМП, който е лицензиран или е бил лицензиран в държава членка най-малко осем години”.
2. В ал. 2 навсякъде думата „лекарствен” се заличава и в изречение второ след думите „държавата членка” се добавя „да представи в срок от един месец”.
3. Алинея 4 се изменя така:
„(4) Не се издава лиценз за употреба на генеричен ВМП преди изтичане на 10 години от датата на първото издаване на лиценза за упо