Гласуване №86

1. Контекст от стенограмата

ПРЕДСЕДАТЕЛ ЦЕЦКА ЦАЧЕВА: Изказвания? Няма.
Подлагам на гласуване предложението от народните представители Юнал Тасим, Петя Раева и Гюнер Сербест, което не е подкрепено от комисията.
Гласували 90 народни представители: за 12, против 62, въздържали се 16.
Предложението не е прието.
Подлагам на гласуване § 64 в редакцията по доклада на комисията.
Гласували 88 народни представители: за 82, против няма, въздържали се 6.
Предложението е прието.
ДОКЛАДЧИК ДЕСИСЛАВА ТАНЕВА: Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 50, който става § 65:
„§ 65. Член 276 се изменя така:
„Чл. 276. (1) В Република България се внасят, търгуват, съхраняват и употребяват ВМП, лицензирани за употреба по реда на тази глава или съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, наричан по-нататък Регламент (ЕО) № 726/2004.
(2) Изискванията по ал. 1 се прилагат и за медикаментозни премикси, произведени в промишлени условия или по метод, който включва промишлен процес.
(3) Когато при отчитане на характеристиките на даден продукт възникне съмнение дали той е ВМП, тъй като попада в определението по § 1, т. 9 от Допълнителните разпоредби, но попада и в обхвата на определение за продукти, предвидени в друг нормативен акт, за този продукт се прилагат изискванията на тази глава.
(4) Изискванията по тази глава се прилагат и за активни субстанции, използвани като изходни суровини за производство на ВМП и определяне субстанция в състава на ВМП с анаболно, антиинфекциозно, противопаразитно, противовъзпалително, хормонално или психотропно действие.
(5) Когато след издаване на лиценз за употреба на ВМП настъпят промени, свързани с видовете животни, за които е предназначен продукта, концентрацията, фармацевтичната форма, начина на приложение или други промени се прилагат разпоредбите на чл. 314.
(6) Притежателят на лиценз за употреба на ВМП носи отговорност за предлагането на ВМП на пазара, включително и когато е определил свой представител.”
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЦЕЦКА ЦАЧЕВА: Изказвания? Няма.
Гласуваме § 65.
Гласували 87 народни представители: за 83, против няма, въздържали се 4.
Предложението е прието.
ДОКЛАДЧИК ДЕСИСЛАВА ТАНЕВА: Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 51, който става § 66.
„§ 66. В чл. 277 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 думите „с наредбата по чл. 63” се заменят с „в Регламент (ЕС) № 37/2010”.
2. В ал. 2 думите „приложение I, приложение II или приложение III към наредбата по чл. 63,” се заменят с „Таблица 1 „Разрешени субстанции” от приложението на Регламент (ЕС) № 37/2010”.
3. В ал. 4 думите „приложенията към наредбата по чл. 63” се заменят с „приложението на Регламент (ЕС) № 37/2010” и след думата „промяната” се добавя „издава заповед, с която”.
4. В ал. 5:
а) в текста преди т. 1 след думата „консумация” се добавя „съгласно Регламент (ЕО) № 504/2008”;
б) в т. 1 думите „приложение I, приложение II или приложение III към наредбата по чл. 63” се заменят с „Таблица 1 „Разрешени субстанции” от приложе