Гласуване №118

1. Контекст от стенограмата

ДОКЛАДЧИК ДЕСИСЛАВА ТАНЕВА: Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция § 69, който става § 87:
„§ 87. В чл. 354 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1:
а) в т. 2 думата „употреба” се заменя с „производство”;
б) в т. 3 накрая се добавя „и им осигурява достъп по всяко време до обекта за производство и контрол”;
в) в т. 6 накрая се добавя „и/или активните субстанции и използва като изходни суровини само активни субстанции, които са произведени в съответствие с изискванията за добрата производствена практика”;
г) точка 7 се изменя така:
„7. води документация за всички доставени от него ВМП и/или активни субстанции, включително доставени мостри, която съдържа:
а) дата на доставка;
б) наименование на ВМП и/или активните субстанции;
в) доставено количество;
г) име и адрес на получателя;
д) номер на партидата ВМП и/или активните субстанции.”
2. Алинея 2 се изменя така:
„(2) Документацията по ал. 1, т. 7 се съхранява най-малко три години от последното вписване и се предоставя на органите на БАБХ при поискване.”.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЦЕЦКА ЦАЧЕВА: Изказвания? Няма.
Гласуваме § 87.
Гласували 71 народни представители: за 69, против няма, въздържали се 2.
Предложението е прието.
ДОКЛАДЧИК ДЕСИСЛАВА ТАНЕВА: Комисията предлага да се създаде § 87а:
„§ 87а. В чл. 355 се правят следните изменения и допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1;
2. Създава се ал. 2:
„(2) В случаите по ал. 1 лицата трябва да разполагат с копие от сертификат за ДПП, издаден на производителя на ВМП от компетентен орган на държава членка или друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, а при внасяне на ВМП от трета страна, сключила споразумение с Европейския съюз, което гарантира, че в тази страна се прилагат изисквания за ДПП, най-малко еквивалентни на тези в Европейския съюз – копие от сертификат за ДПП, издаден от компетентния орган на третата страна.”
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЦЕЦКА ЦАЧЕВА: Изказвания? Няма.
Гласуваме новия параграф 87а.
Гласували 73 народни представители: за 71, против няма, въздържали се 2.
Предложението е прието.
ДОКЛАДЧИК ДЕСИСЛАВА ТАНЕВА: Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 70, който става § 88:
„§ 88. В чл. 356 се правят следните изменения и допълнения:
1. Алинея 1 се изменя така:
„(1) За получаване на лиценз за производство на ВМП лицата по чл. 355 подават заявление по образец, към което прилагат:
1. документите по чл. 345, ал. 1, т. 1, 3 и 5-7;
2. документи за правоспособност и трудов стаж на ръководителите на производството, контрола и осигуряване на качеството в държавата на производство и на квалифицираното лице, което отговаря за качеството на внесения в Република България ВМП;
3. копие от акта за въвеждане в експлоатация на помещенията за съхранение на ВМП в Република България, издаден по реда на Закона за устройство на територията.”.
2. Създава се нова ал. 3:
„(3) В случаите по ал. 2 не се извършва проверка на място на обекта за прои