Гласуване №112

1. Контекст от стенограмата

(6) В срок до 90 дни от получаване на документите по ал. 4 и 5 заинтересованите държави членки ги одобряват и информират референтната държава. Референтната държава членка документира одобрението, приключва процедурата и информира заявителя.
(7) Изпълнителният директор на БАБХ в срок до 30 дни след приключване на процедурата по ал. 3 или 5 издава съответно решение за признаване на лиценза за употреба на ВМП или лиценз за употреба на ВМП и ги вписва в регистъра по чл. 290.
(8) Когато Република България е референтна държава членка, тя има задълженията по ал. 4 – 6.”
§ 83о. В чл. 333 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 думите „ал. 4” се заменят с „ал. 6” и думите „ал. 2 и 4” се заменя с „ ал. 4 и 5, поради евентуален сериозен риск за здравето на хората или животните”.
2. В ал. 2 в изречение трето думите „ал. 5” се заменят с „ал. 7”.
3. В ал. 3 думите „ал. 2 и 3” се заменят с „ал. 4 и 5” и след думите „чл. 319” се поставя запетая и се добавя „ал. 1”.
§ 83п. В чл. 334 думите „по реда на чл. 279” се заличават.
§ 83р. В чл. 335, ал. 1, в текста преди т. 1 думите „в Европейския съюз” се заменят с „по централизирана процедура”.
§ 83с. Създава се член 337а:
„Чл. 337а. Условията и редът за промени в лицензи за употреба на ВМП, издадени по процедура за взаимно признаване и децентрализирана процедура, се уреждат с Регламент (ЕО) № 1234/2008.”
§ 83т. Член 338 се изменя така:
„Чл. 338. Всяко заявление за промени в лиценз за употреба на ВМП, издаден по процедура за взаимно признаване и децентрализирана процедура, се предоставя на държавите членки, в които продуктът е бил лицензиран за употреба.”
§ 83у. В чл. 339 накрая се поставя запетая и се добавя „ал. 1”.
§ 83ф. В Глава единадесета Раздел III с членове 340, 341 и 342 се отменя.”
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЦЕЦКА ЦАЧЕВА: Подлагам на гласуване новите параграфи с номера от 83а до 83ф.
Гласували 74 народни представители: за 72, против няма, въздържали се 2.
Предложението е прието.
ДОКЛАДЧИК ДЕСИСЛАВА ТАНЕВА: Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 66, който става § 84:
„§ 84. В чл. 343 се правят следните изменения и допълнения:
1. Алинея 2 се изменя така:
„(2) Лиценз за производство на ВМП се издава за пълно и частично производство и различни процеси като разфасоване и опаковане.”
2. В ал. 4 думите „или упълномощени от тях лица” се заличават.
3. Създава се ал. 6:
„(6) Когато ВМП се внасят в Република България и са предназначени за друга държава членка, те се придружават с копие от лиценза за производство на ВМП.”
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЦЕЦКА ЦАЧЕВА: Изказвания? Няма.
Гласуваме § 84.
Гласували 66 народни представители: за 64, против няма, въздържали се 2.
Предложението е прието.
ДОКЛАДЧИК ДЕСИСЛАВА ТАНЕВА: Комисията предлага да се създадат параграфи 84а и 84б:
„§ 84а. Създава се чл. 343а:
„Чл. 343а. Производството на активни субстанции, използвани като изходни суровини, включва пълното или частично производство, разфасоване, опаковане, преопаковане или преетикетиране преди включването на субстанцията в състава на ВМП.”
§ 84б. Член 344 се изменя така:
„Чл. 344. За получаване на лиценз за производство на ВМП и/или активни субстанции лицата по чл. 343 трябва да:
1. посочат в заявлението видовете ВМП и/или активни субстанции и фармацевтичните им форми, които ще се произвеждат или внасят, както и мястото на производство и/или контрол;
2. разполагат с подходящи помещения, техническо оборудване и апаратура за контрол на ВМП и/или активни субстанции по т. 1;
3. разполагат по всяко време най-малко с едно квалифицирано лице по чл. 353.”
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЦЕЦКА ЦАЧЕВА: Гласуваме новите параграфи с номера 84а и 84б.
Гласували 69 народни представители: за 67, против няма, въздържали се 2.
Предложението е прието.
ДОКЛАДЧИК ДЕСИСЛАВА ТАНЕВА: Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 67, който става § 85:
„§ 85. В чл. 345, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:
1. В текста преди т. 1 думите „лицето подава” се заменят с „лицата по чл. 343, ал. 1 подават”.
2. Точка 3 се изменя така:
„3. единен идентификационен код съгласно чл. 23 от Закона за Търговския регистър или документ за актуално състояние, издаден от компетентен орган на друга държава;”.
3. В т. 4 думите „ал. 1, т. 1” се заменят с „т. 2”.
4. Точка 5 се изменя така:
„5. списък на ВМП или активните субстанции, в който се посочват:
а) видовете и фармацевтичните форми;
б) описание на производствения процес и методите за анализ;
в) наименование на активните субстанции или щамовете микроорганизми, които влизат в състава на ВМП;
г) начинът на прилагане на ВМП.”
В доклада е написано: „6. Създав