Гласуване №103

1. Контекст от стенограмата

(5) Когато одобрените промени налагат изменение в съдържанието на лиценза за употреба на ВМП, изпълнителният директор на БАБХ издава допълнение към лиценза и вписва промените в регистъра по чл. 290. Промените в лиценза за употреба се отразяват в кратката характеристика, етикета и листовката за употреба на продукта, когато това е необходимо.
(6) Когато одобрените промени не налагат изменение в съдържанието на лиценза за употреба на ВМП, изпълнителният директор на БАБХ писмено уведомява заявителя за одобряването им и прилага документите, свързани с промяната, в досието на ВМП.
(7) В БАБХ се извършва оценка на документите, приложени към заявлението за промяна тип ІІ по реда на чл. 285 и 287.
(8) Изпълнителният директор на БАБХ въз основа на становището на комисията по чл. 287 одобрява промените от тип ІІ или мотивирано отказва одобряването им.
(9) Изпълнителният директор на БАБХ одобрява промените от тип ІІ, както следва:
1. в срок до 60 дни от подаване на заявлението, който може да бъде удължен до 90 дни – за промяната, посочена в част 1 от Приложение V на Регламент (ЕО) № 1234/2008;
2. в срок до 90 дни от подаване на заявлението – за промените, посочени в част 2 от Приложение V на Регламент (ЕО) № 1234/2008;
3. в срок до 60 дни – за всички останали промени.
(10) Изпълнителният директор на БАБХ:
1. издава допълнение към лиценза за употреба на ВМП, когато одобрените промени налагат изменение в съдържанието на лиценза, и вписва промените в регистъра по чл. 290. Промените в лиценза за употреба се отразяват в кратката характеристика, етикета и листовката за употреба на продукта, когато това е необходимо;
2. писмено уведомява заявителя за одобряването на промените, когато одобрените промени не налагат изменение в съдържанието на лиценза, и прилага документите, свързани с промяната, в досието на ВМП.
(11) Отказът по ал. 4 и 8 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс.”
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЦЕЦКА ЦАЧЕВА: Изказвания? Няма.
Гласуваме § 76.
Гласували 76 народни представители: за 71, против няма, въздържали се 5.
Предложението е прието.
ДОКЛАДЧИК ДЕСИСЛАВА ТАНЕВА: Комисията не подкрепя текста на вносителя и предлага следната редакция на § 60, който става § 77:
„§ 77. В чл. 301, ал. 2 думата „наредбите” се заменя с „наредбата”.”
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЦЕЦКА ЦАЧЕВА: Изказвания? Няма.
Гласуваме § 77.
Гласували 70 народни представители: за 66, против 1, въздържали се 3.
Предложението е прието.
ДОКЛАДЧИК ДЕСИСЛАВА ТАНЕВА: Комисията не подкрепя текста на вносителя и предлага следната редакция на § 61, който става § 78:
„§ 78. В чл. 304, ал. 2 думата „наредбите” се заменя с „наредбата”.”
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЦЕЦКА ЦАЧЕВА: Изказвания? Няма.
Гласуваме § 78 в редакцията му по доклада на комисията.
Гласували 70 народни представители: за 65, против 1, въздържали се 4.
Предложението е прието.
ДОКЛАДЧИК ДЕСИСЛАВА ТАНЕВА: Комисията предлага да се създаде § 78а:
„§ 78а. В чл. 306, ал. 1 след думата „заявлението” се добавя „за промяна”.”
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЦЕЦКА ЦАЧЕВА: Изказвания? Няма.
Гласуваме.
Гласували 68 народни представители: за 65, против няма, въздържали се 3.
Предложението е прието.
ДОКЛАДЧИК ДЕСИСЛАВА ТАНЕВА: Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция на § 62, който става § 79:
„§ 79. Член 314 се изменя така:
„Чл. 314. (1) За промени на обхвата на лиценз за употреба на ВМП, определени в Регламент (ЕО) № 1234/2008, притежателят на лиценза подава заявление по образец до изпълнителният директор на БАБХ.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилага документацията по чл. 279, т. 2, свързана с промените на обхвата на лиценз за употреба и документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 14, ал. 2.
(3) В зависимост от промените на о