Гласуване №115

1. Контекст от стенограмата

з) точка 48 се изменя така:
„48. „Постмаркетингово проучване за безопасност” е всяко проучване, свързано с разрешен за употреба лекарствен продукт, провеждано с цел да се идентифицира, характеризира или определи степента на риска по отношение на безопасността, да се потвърди профилът на безопасност на лекарствения продукт или да се прецени ефективността на мерките за управление на риска.”;
и) създават се т. 69а и 69б:
„69а. „Система за управление на риска” е система от мерки и дейности за проследяване на лекарствената безопасност, предназначени за идентифициране, характеризиране, предотвратяване или свеждане до минимум на рисковете, свързани с лекарствен продукт, включително оценка на ефективността на тези дейности и мерки.
69б. „Система за проследяване на лекарствената безопасност” е система, използвана от притежателя на разрешение за употреба и от ИАЛ за изпълнение на задачите и отговорностите по Глава осма, предназначена за осъществяване наблюдение на безопасността на разрешените за употреба лекарствени продукти и за откриване на всяка промяна в съотношението полза/риск.”;
к) създава се т. 75а:
„75а. „Съществени промени в протокола на неинтервенционално постмаркетингово проучване“ са промени, които повлияват на безопасността, физическата или психическата неприкосновеност на пациентите или на резултатите от проучването и тяхната интерпретация.”;
л) точка 81а се изменя така:
„81а. „Фалшифициран лекарствен продукт” е всеки лекарствен продукт, при който са представени невярно:
а) неговата идентичност, включително данните върху първичната или вторичната му опаковка, името му или съдържанието по отношение на която и да е от неговите съставки, включително помощните вещества и количеството на активното вещество в дозова единица;
б) неговият източник, включително производителят му, държавата, в която е произведен, държавата, в която е пуснат на пазара, или притежателят на разрешението му за употреба, или
в) хронологията, включително записите и документите, свързани с използваната верига на доставка.
Не се смята за фалшифициран лекарствен продукт такъв с непреднамерено допуснати отклонения в качеството, както и лекарствен продукт, който е пуснат на пазара в нарушение на правата на интелектуалната собственост.”
м) създава се т. 92:
„92. „Делегиран акт” е акт по смисъла на чл. 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз.”
2. В § 5а, ал. 1 думите „Комисията по цени и реимбурсиране” се заменят с „Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти”.”
ПРЕДСЕДАТЕЛ МЕНДА СТОЯНОВА: Гласуваме § 97, който става § 117, в редакцията на комисията по доклада.
Гласували 79 народни представители: за 77, против няма, въздържали се 2.
Текстът е приет.
ДОКЛАДЧИК ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА-ПРОДАНОВА: Комисията предлага да се създаде „Допълнителна разпоредба – § 118”.
„ДОПЪЛНИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА
§ 118. Този закон въвежда изискванията на Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г. за изменение по отношение на фармакологичната бдителност на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (OB, L 348/74 от 31 декември 2010 г.) и Директива 2011/62/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на предотвратяването на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка (OB, L 174/74 от 1 юли 2011 г.).”
ПРЕДСЕДАТЕЛ МЕНДА СТОЯНОВА: Гласуваме Допълнителната разпоредба – наименованието „Допълнителна разпоредба”, заедно с § 118 по доклада на комисията.
Гласували 73 народни представители: за 72, против няма, въздържал се 1.
Предложението е прието.
ДОКЛАДЧИК ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА-ПРОДАНОВА: Комисията подкрепя текста на вносителя за наимено