Гласуване №93

1. Контекст от стенограмата

ДОКЛАДЧИК ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА - ПРОДАНОВА: Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 10:
„§ 10. В чл. 82 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1:
а) текстът преди т. 1 се изменя така: „Търговците с медицински изделия, които извършват търговия на територията на Република България, са длъжни да търгуват само с медицински изделия, на които срокът на годност не е изтекъл и имат:”;
б) създава се т. 1а:
„1а. нанесен партиден/сериен номер върху опаковките, когато е приложимо;”.
2. В ал. 2 думите „по чл. 78, ал. 2” се заменят със „за съхранение на медицински изделия, когато разполагат с такива”.
3. Алинеи 3, 4 и 5 се изменят така:
„(3) Търговците на едро с медицински изделия осигуряват и поддържат документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара, и за блокиране и изтегляне от пазара на медицинските изделия, показали несъответствие с изискванията за безопасност по смисъла на Глава седма.
(4) Към документацията по ал. 3 се съхраняват партидните сертификати на медицинските изделия за срок 5 години и се предоставят при поискване на длъжностните лица по чл. 86, ал. 2.
(5) Лицата по ал. 1 са длъжни да съхраняват медицинските изделия с изтекъл срок на годност, блокираните и/или изтеглените медицински изделия на определено за целта място с трайно сигнално обозначение до предоставянето им на производителя или до унищожаването им.”
ПРЕДСЕДАТЕЛ АНАСТАС АНАСТАСОВ: Изказвания? Няма.
Гласуваме редакцията на комисията за § 10, както е по доклада.
Гласували 90 народни представители: за 85, против няма, въздържали се 5.
Текстът е приет.
ДОКЛАДЧИК ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА - ПРОДАНОВА: Комисията подкрепя текста на вносителя за параграфи 11, 12 и 13 и предлага те да бъдат подкрепени в залата.
ПРЕДСЕДАТЕЛ АНАСТАС АНАСТАСОВ: Изказвания? Няма.
Гласуваме предложенията на вносителя за параграфи 11, 12 и 13, които се подкрепят от комисията.
Гласували 85 народни представители: за 82, против няма, въздържали се 3.
Текстовете са приети.
ДОКЛАДЧИК ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА - ПРОДАНОВА: Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 14:
„§ 14. Член 85 се изменя така:
„Чл. 85. Изпълнителната агенция по лекарствата информира регулаторния орган на другата държава членка, или на другата държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, издал документа, удостоверяващ правото за извършване на търговия на едро с медицински изделия, за установени нарушения при търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България и предоставя информация при поискване за лицата по чл. 78.”
ПРЕДСЕДАТЕЛ АНАСТАС АНАСТАСОВ: Изказвания? Няма.
Гласуваме редакцията на комисията за § 14, както е по доклада.
Гласували 87 народни представители: за 85, против няма, въздържали се 2.
Текстът е приет.
ДОКЛАДЧИК ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА - ПРОДАНОВА: Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за §15:
„§ 15. Член 89 се изменя така:
„Чл. 89. Лицата по чл. 86, ал. 2 извършват проверки в обектите по чл. 83, ал. 1, т. 2-7, както и в производствените помещения и в помещен