Гласуване №91

1. Контекст от стенограмата

ДОКЛАДЧИК ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА - ПРОДАНОВА: Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 7:
„§ 7. Член 80 се изменя така:
„Чл. 80. (1) При промяна на адреса на помещенията за съхранение и търговия с медицински изделия на територията на Република България лицата по чл. 78 подават в ИАЛ заявление за промяна на разрешението по чл. 79, ал. 2, а лицата по чл. 78а – уведомление за промяната. Към заявлението или уведомлението се прилага свързаната с промяната документация и документ за платена такса за лицата по чл. 78 в размер, определен с тарифата по чл. 7, ал. 1.
(2) Заявлението или уведомлението за промяна се подава в 7-дневен срок след извършване на съответните промени.
(3) Лицата по ал. 1 уведомяват ИАЛ в 7-дневен срок след извършване на промяна на правния статус, седалището и/или адреса на управление и/или при промяна на лицето по чл. 78, ал. 2, т. 2, и/или при промяна на списъка на видовете медицински изделия, с които търгуват. Към уведомлението се прилага свързаната с промяната документация.
(4) Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за промяна на разрешението по чл. 79, ал. 2 в 14-дневен срок от датата на подаване на документацията по ал. 1.
(5) Изпълнителната агенция по лекарствата вписва в регистъра по чл. 81 промените в обстоятелствата по ал. 1 и 3 в 7-дневен срок от издаването на разрешението за промяна, съответно от уведомлението за промяна.”
ПРЕДСЕДАТЕЛ АНАСТАС АНАСТАСОВ: Изказвания? Няма.
Гласуваме редакцията на комисията за § 7, както е по доклада.
Гласували 80 народни представители: за 78, против няма, въздържали се 2.
Текстът е приет.
ДОКЛАДЧИК ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА - ПРОДАНОВА: Комисията подкрепя текста на вносителя за параграфи 8 и 9.
ПРЕДСЕДАТЕЛ АНАСТАС АНАСТАСОВ: Изказвания? Няма.
Гласуваме предложенията на вносителя за параграфи 8 и 9, които се подкрепят от комисията.
Гласували 76 народни представители: за 74, против няма, въздържали се 2.
Текстовете са приети.
ДОКЛАДЧИК ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА - ПРОДАНОВА: Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 10:
„§ 10. В чл. 82 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1:
а) текстът преди т. 1 се изменя така: „Търговците с медицински изделия, които извършват търговия на територията на Република България, са длъжни да търгуват само с медицински изделия, на които срокът на годност не е изтекъл и имат:”;
б) създава се т. 1а:
„1а. нанесен партиден/сериен номер върху опаковките, когато е приложимо;”.
2. В ал. 2 думите „по чл. 78, ал. 2” се заменят със „за съхранение на медицински изделия, когато разполагат с такива”.
3. Алинеи 3, 4 и 5 се изменят така:
„(3) Търговците на едро с медицински изделия осигуряват и поддържат документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара, и за блокиране и изтегляне от пазара на медицинските изделия, показали несъответствие с изискванията за безопасност по смисъла на Глава седма.
(4) Към документацията по ал. 3 се съхраняват партидните сертификати на медицинските изделия за срок 5 години и се предоставят при поискване на длъжностни