Гласуване №89
ЗИД на Закона за медицинските изделия - второ четене - параграф 6
1. Контекст от стенограмата
ДОКЛАДЧИК ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА - ПРОДАНОВА: Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 6:
„§ 6. Член 79 се изменя така:
„Чл. 79. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата проверява документацията по чл. 78 и 78а. При констатиране на непълноти в документацията ИАЛ уведомява писмено заявителя и дава срок за отстраняването им.
(2) Изпълнителният директор на ИАЛ в 30-дневен срок от датата на подаване на документацията по чл. 78 издава разрешение за търговия на едро с медицински изделия на лицата по чл. 78, ал. 1, като данните за помещенията им за съхранение и търговия и списъкът на категориите медицински изделия се вписват в регистъра по чл. 81.
(3) Срокът по ал. 2 спира да тече от датата на уведомлението по ал. 1 до отстраняване на непълнотите.
(4) Изпълнителната агенция по лекарствата в 7-дневен срок от уведомлението по чл. 78а вписва в регистъра по чл. 81 данните от уведомлението.”
ПРЕДСЕДАТЕЛ АНАСТАС АНАСТАСОВ: Изказвания? Няма.
Гласуваме редакцията на комисията за § 6, както е по доклада.
Гласували 85 народни представители: за 79, против няма, въздържали се 6.
Текстът е приет.
ДОКЛАДЧИК ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА - ПРОДАНОВА: Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 7:
„§ 7. Член 80 се изменя така:
„Чл. 80. (1) При промяна на адреса на помещенията за съхранение и търговия с медицински изделия на територията на Република България лицата по чл. 78 подават в ИАЛ заявление за промяна на разрешението по чл. 79, ал. 2, а лицата по чл. 78а – уведомление за промяната. Към заявлението или уведомлението се прилага свързаната с промяната документация и документ за платена такса за лицата по чл. 78 в размер, определен с тарифата по чл. 7, ал. 1.
(2) Заявлението или уведомлението за промяна се подава в 7-дневен срок след извършване на съответните промени.
(3) Лицата по ал. 1 уведомяват ИАЛ в 7-дневен срок след извършване на промяна на правния статус, седалището и/или адреса на управление и/или при промяна на лицето по чл. 78, ал. 2, т. 2, и/или при промяна на списъка на видовете медицински изделия, с които търгуват. Към уведомлението се прилага свързаната с промяната документация.
(4) Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за промяна на разрешението по чл. 79, ал. 2 в 14-д