Гласуване №88

1. Контекст от стенограмата

ДОКЛАДЧИК ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА - ПРОДАНОВА: Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 4:
„§ 4. Член 78 се изменя така:
„Чл. 78. (1) Физически или юридически лица, регистрирани по реда на Търговския закон или по законодателството на друга държава членка или на друга държава-страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, които искат да получат разрешение за търговия на едро с медицински изделия, подават в ИАЛ заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ, към което прилагат:
1. данни за ЕИК на лицата, регистрирани по реда на Търговския закон, а за лицата, регистрирани в друга държава членка или в друга държава-страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария – данни, удостоверяващи търговската им регистрация;
2. списък на категориите медицински изделия съгласно номенклатурна система БДС EN ISO 15225 за категоризация на медицинските изделия и на съответните им производители на хартиен и магнитен носител;
3. документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 7, ал. 1.
(2) Когато разполагат с помещения за съхранение на медицински изделия на територията на Република България, лицата по ал. 1 посочват в заявлението и адреса им. В този случай към документацията по ал. 1 се прилагат:
1. декларация, че:
а) помещенията отговарят на условията за съхранение на медицинските изделия, посочени в списъка по ал. 1, т. 2, в зависимост от спецификата им и указанията на производителя, определени в инструкцията за употреба, и
б) притежават или разполагат с транспортни средства, осигуряващи правилното им съхранение при разпространение и транспортиране;
2. данни за името, постоянния адрес и адреса за кореспонденция с лицето, определено за ръководител на помещенията за съхранение и търговия с медицински изделия, както и копие на договор, въз основа на който е възникнало правоотношението му със заявителя.”
ПРЕДСЕДАТЕЛ АНАСТАС АНАСТАСОВ: Изказвания? Няма.
Гласуваме редакцията на комисията за § 4, както е по доклада.
Гласували 89 народни представители: за 82, против няма, въздържали се 7.
Текстът е приет.
ДОКЛАДЧИК ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА - ПРОДАНОВА: Комисията подкрепя текста на вносителя за § 5.
ПРЕДСЕДАТЕЛ АНАСТАС АНАСТАСОВ: Изказвания? Няма.
Гласуваме текста на вносителя за § 5, който се подкрепя от комисията.
Гласували 84 народни представители: за 80, против няма, въздържали се 4.
Текстът е приет.
ДОКЛАДЧИК ДАНИЕЛА ДАРИТКОВА - ПРОДАНОВА: Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 6:
„§ 6. Член 79 се изменя така:
„Чл. 79. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата проверява документацията по чл. 78 и 78а. При констатиране на непълноти в документацията ИАЛ уведомява писмено заявителя и дава срок за отстраняването им.
(2) Изпълнителният директор на ИАЛ в 30-дневен срок от датата на подаване на документацията по чл. 78 издава разрешение за търговия на едро с медицински изделия на лицата по чл. 78, ал. 1, като данните за помещенията им за съхранение и търговия и списъкът на категориите медицински изделия се вписват в регистъра по чл. 81.
(3) Срокът по ал. 2 спира да тече от датата на уведомлението по ал. 1 до отстраняване на непълнотите.
(4) Изпълнителната агенция по лекарствата в 7-дневен срок от уведомлението по чл. 78а вписва в регистъра по чл. 81 данните от уведомлението.”
ПРЕДСЕДАТЕЛ АНАСТАС АНАСТАСОВ: Изказвания? Няма.
Гласуваме редакцията на комисията за § 6, както е по доклада.
Гласували 85 народни представители: за 79, против няма, въздържали се 6.
Текстът е приет.
ДОКЛАДЧИК ДАНИЕЛА