Гласуване №15
ЗИД на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина- второ четене - параграф 4-отпадане
1. Контекст от стенограмата
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЦЕЦКА ЦАЧЕВА: Изказвания? Няма.
Подлагам на гласуване предложението на комисията за отхвърляне на § 4.
Гласуваме предложението на комисията.
Гласували 90 народни представители: за 85, против няма, въздържали се 5.
Предложението е прието.
ДОКЛАДЧИК ДЕСИСЛАВА АТАНАСОВА: Комисията подкрепя текста на вносителя за § 5, който става § 4.
ПРЕДСЕДАТЕЛ ЦЕЦКА ЦАЧЕВА: Гласуваме предложението на комисията в подкрепа текста на вносителя за § 5 по вносител, който става § 4 по доклада на комисията.
Гласували 90 народни представители: за 86, против няма, въздържали се 4.
Предложението е прието.
ДОКЛАДЧИК ДЕСИСЛАВА АТАНАСОВА: Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за § 6, който става § 5:
„§ 5. Член 61 се изменя така:
„Чл. 61. (1) За всяка промяна от тип IА, тип IБ, тип II или разширяване на обхвата притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт подава в ИАЛ отделно уведомление, съответно заявление.
(2) Когато дадена промяна води до промяна в данните от кратката характеристика на продукта, на опаковката и/или в листовката, тези промени се приемат като част от заявената промяна